药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年） 第二百四十条

第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。