药品生产质量管理规范(2010年修订)(2011年) 第一百零六条

第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签,并注明规定的信息。必要时,还应当进行清洁,发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题,应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录,内容包括:

交货单和包装容器上所注物料的名称;

企业内部所用物料名称和(或)代码;

接收日期;

供应商和生产商(如不同)的名称;

供应商和生产商(如不同)标识的批号;

接收总量和包装容器数量;

接收后企业指定的批号或流水号;

有关说明(如包装状况)。