药品生产监督管理办法（2020年） 第六条

第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件；

有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备；

具有保证生物安全的制度和设施、设备；

符合疾病预防、控制需要。