药品生产监督管理办法（2020年） 第五十七条

第五十七条 监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应当根据检查需要说明情况、提供有关材料：

药品生产场地管理文件以及变更材料；

药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

药品质量不合格的处理情况；

药物警戒机构、人员、制度制定情况以及疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况；

实施附条件批准的品种，开展上市后研究的材料；

需要审查的其他必要材料。