药品生产监督管理办法（2020年） 第二十八条

第二十八条 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，履行以下职责：

配备专门质量负责人独立负责药品质量管理；

配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任；

监督质量管理体系正常运行；

对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规；

按照变更技术要求，履行变更管理责任；

对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通；

配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查；

发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制；

其他法律法规规定的责任。