药品注册管理办法（2020年） 第五十三条

第五十三条 中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下药品注册检验：

创新药；

改良型新药（中药除外）；

生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂；

国家药品监督管理局规定的其他药品。

境外生产药品的药品注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施。

其他药品的注册检验，由申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构承担。