药品注册管理办法（2020年） 第三十六条

第三十六条 符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请：

境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；

经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品；

使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂；

其他直接申报非处方药上市许可的情形。