药品注册管理办法（2020年） 第一百一十条

第一百一十条 具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布：

持有人自行提出注销药品注册证书的；

按照本办法规定不予再注册的；

持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的；

按照《药品管理法》第八十三条的规定，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；

按照《疫苗管理法》第六十一条的规定，经上市后评价，预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的；

按照《疫苗管理法》第六十二条的规定，经上市后评价发现该疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的；

违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的；

其他依法应当注销药品注册证书的情形。