药品注册管理办法（2020年） 第九十六条

第九十六条 药品注册审评时限，按照以下规定执行：

药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为六十日；

药品上市许可申请审评时限为二百日，其中优先审评审批程序的审评时限为一百三十日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为七十日；

单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为二百日；

审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；

药品通用名称核准时限为三十日；

非处方药适宜性审核时限为三十日。

关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。