药品注册管理办法（2020年） 第九十二条

第九十二条 药品注册申请符合法定要求的，予以批准。

药品注册申请有下列情形之一的，不予批准：

药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的；

申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的；

申请人未能在规定时限内补充资料的；

申请人拒绝接受或者无正当理由未在规定时限内接受药品注册核查、检验的；

药品注册过程中认为申报资料不真实，申请人不能证明其真实性的；

药品注册现场核查或者样品检验结果不符合规定的；

法律法规规定的不应当批准的其他情形。