药品注册管理办法（2007年） 第一百二十六条

第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：

有效期届满前未提出再注册申请的；

未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

未按照要求完成IV期临床试验的；

未按照规定进行药品不良反应监测的；

经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

未按规定履行监测期责任的；

其他不符合有关规定的情形。