药品医疗器械飞行检查办法（2015年） 第八条

第八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

检验发现存在质量安全风险的；

药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

对申报资料真实性有疑问的；

涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

企业有严重不守信记录的；

其他需要开展飞行检查的情形。