药品临床试验管理规范（1999年） 第十八条

第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：

在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

具有试验方案中所要求的专业知识和经验。

对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。

熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。