药品不良反应报告和监测管理办法（2011年） 第六十三条

第六十三条 本办法下列用语的含义：

药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命；

致癌、致畸、致出生缺陷；

导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

导致住院或者住院时间延长；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。