首页 药品上市后变更管理办法(试行)(2021年) 第三章 药品上市后变更管理办法(试行)(2021年) 第三章 第三章 变更管理类别确认及调整 第二十条 变更情形在法律、法规或技术指导原则中已明确变更管理类别的,持有人一般应当根据有关规定确定变更管理类别。 第二十一条 境内持有人在充分研究、评估和必要的验证基础上无法确定变更管理类别的,可以与省级药品监管部门进行沟通,省级药品监管部门应当在20日内书面答复,意见一致的按规定实施… 第二十二条 持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别进行调整,并按照调整后的变更管理类别经批准、备案后实施或报告。 第二十三条 新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前,持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更,或经过… 第十九条 目录 第二十条