首页 药品上市后变更管理办法（试行）（2021年） 第二章 变更情形 第三节 药品上市后变更管理办法（试行）（2021年） 第三节 第二章 变更情形 第三节 其他药品注册管理事项变更 第十七条 生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变… 第十八条 药品说明书和标签的变更管理按照相关规定和技术要求进行。 第十九条 已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施… 第十六条 目录 第十七条