疫苗供应体系建设规划（2011年）

疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫制剂，是生物制药的一个重要分支。接种疫苗可以阻断并灭绝传…

一、 我国疫苗供应体系现状

（一） 基本情况。 1． 我国疫苗分类及需求。按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗… 2． 我国疫苗行业现状。管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制中心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监… 3． 接种疫苗的效果。我国国家免疫规划疫苗已由1978年的“4苗防6病”发展到现在的“14苗防15病”。通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告… 此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。 （二） 存在的主要问题。 我国现有疫苗可基本满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫的要求越来越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新发传染病不断出现，疫苗供应体系… 1． 传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。 2． 研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效果评价支撑体系不完善。缺少创新型和高端研发人才。 3． 规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。 4． 疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，目前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建立。 5． 应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。尚未形成从… 6． 价格形成机制有待完善。受多种因素制约，国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫… 7． 免疫规划疫苗实际接种率仍需提高。一些地方实施免疫规划过程中，存在乡、村级预防接种经费不落实、冷链建设不配套和基层接种人员不足等问题，导致免疫规划工作进展不平衡，… 8． 人兽共患病兽用疫苗整体水平不高。人兽共患病的监测预警能力薄弱。研发创新能力不强，疫苗品种少，生产工艺落后，基层疫苗储存运输冷链系统不完善。兽用疫苗储备和接种效果… （三） 面临的形势和挑战。 1． 传染病发病率相对偏高。与发达国家相比，我国人均医疗资源占有水平较低，且地区发展不均衡，需通过加强卫生防疫弥补医疗资源的不足。在控制传染病发病率方面，我国仍存在一… 2． 防疫需求不断增加。近年来，国际国内重大、新发传染病不断出现，其中75%是人兽共患病。随着经济全球化程度不断加深，各国和地区间经贸往来日益增多，人员跨国流动更加频… 3． 疫苗供应国际竞争加剧。当前，各国政府越来越重视发挥疫苗的作用，发达国家纷纷采取各种措施，鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额… 总体看，我国疫苗供应体系初步形成，在防控传染病工作中发挥了重要作用，但与实际需求相比，整体保障水平还存在一定差距，供应能力大而不强。随着经济实力和综合国力的增强…

二、 指导思想、基本原则与发展目标

（一） 指导思想。 全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从广大人民群众的根本利益出发，坚持以人为本的理念，以保障人民群众生命健… （二） 基本原则。 1． 统筹布局、系统提升。针对疫苗供应体系存在的薄弱环节，统筹安排体系建设任务，合理布局重点项目建设，从整体上提升疫苗供应体系常态和非常态下的保障能力。 2． 自主生产、强化创新。坚持国家免疫规划疫苗、常规疫苗和应急疫苗立足国内生产的原则，以疫苗相关领域关键技术研发创新能力建设为主要途径，积极支持新型疫苗的研发和产业化… 3． 标本兼治、远近结合。强化疫苗研发和生产现有基础，重点突破新型疫苗研发及大规模生产技术等制约长远发展的瓶颈，切实提高核心竞争力，努力缩小与国际先进水平差距。 4． 保障供给、有效应急。抓紧提高部分疫苗在产能及质量等方面的装备能力，完善现用疫苗的实物、生产能力和技术等储备，建立疫苗应急供给快速响应联动机制。 5． 强化监管、健康发展。完善疫苗监管法规，加大执法力度，推进监管工作标准化建设，加大政策和投入支持力度，加快人才培养，全面推进疫苗供应体系健康发展。 （三） 发展目标。 到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系，通过对薄弱环节的重点建设，实现常态必保，应急能力大幅提升。形成较为完善的包括新发传染病在内的疫情监…

三、 主要任务

（一） 加强监测预警。 整合现有疫情监测预警资源，拓展传染病疫情及突发公共卫生事件网络直报系统功能，加强系统建设和运行维护，县级以上医疗卫生机构疫情网络直报率达到100%，乡镇医疗卫生… （二） 增强研发实力。 通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设，强化实验室研究、新产品试制、产业化开发之间的有效衔接。加强病原学和免疫学应用基础技术研… （三） 提高产能和质量。 支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；… （四） 科学安全接种。 开展防疫免疫策略和传染病疾病负担研究，科学合理扩大疫苗免疫规划品种和覆盖人群。采取针对性措施，重点提高西部地区农村及东部地区流动人口中儿童的国家免疫规划疫苗接种… （五） 规范储运管理。 组织疫苗生产、储存、运输和接种单位，合作开展疫苗储存运输管理研究，制定疫苗储存运输的操作规范，明确相关设施、设备条件要求及冷藏（冻）设备、车载冷藏设备、运输工具… （六） 健全储备体系。 加强疫苗储备管理，完善储备制度，采取差别化储备措施，统筹技术储备、能力储备与实物储备，确保应急状态下迅速有效供应。定期评估各类传染病暴发可能性及防疫需求，确定技… （七） 增强应急保障能力。 建立健全疫苗应急研发、审批、生产、流通、储备调用、接种等快速响应联动机制。加强疫苗应急供应、调运、接种配套能力建设，制定针对高风险传染病的疫苗应急扩产预案，完善… （八） 完善监管体系。 加强疫苗监管机构能力建设，制定疫苗监管体系建设与发展目标，改善基础设施，创新监管手段，提高监管效能。完善疫苗注册审批方式。建立规范、系统的疫苗质量评价体系，强化… （九） 提升国际竞争力。 加大自主创新支持力度，鼓励研发具有自主知识产权的疫苗新品种、新工艺、新技术。扩大国际合作与交流，跟踪国外疫苗研发、生产技术动态。适时引进我国急需的技术、装备和材… （十） 提高人兽共患病防控能力。 加强人兽共患病的动物接种免疫，提高疫苗质量和供应能力。建立医疗卫生、兽医和出入境检疫系统的信息资源共享机制，形成人兽共患病快速诊断的实验室网络，增强疫病监测预警…

四、 保障措施

（一） 加强法规和标准体系建设。 推动完善疫苗供应体系相关法律法规，健全疫苗应急供应的相关规定。科学评估并改进有关管理措施、制度、规范和标准，提高疫苗供应体系的整体运转效率。 （二） 加大财政等政策支持力度。 中央财政对扩大国家免疫规划所需的第一类疫苗和注射器购置费用给予支持。地方财政安排经费确保国家免疫规划范围内第一类疫苗接种工作的开展。进一步完善和落实适用于疫苗研… （三） 加大科研经费投入。 通过科技重大专项、国家科技计划、产业化专项和鼓励民间投资等途径，加大对疫苗基础科学、试验研究、关键技术攻关、产业化以及重要研究基础设施、平台能力建设等投入力度。… （四） 加强人才培养。 依托大专院校和科研院所，按照国家有关政策扶优扶强，形成疫苗专业人才培养基地，积极培养疫苗研发生产所需专业技术和管理人才。努力创造促进疫苗研发人才成长的良好环境，… （五） 加强疫苗供应体系建设的协调。 疫苗供应体系建设规划任务和项目的具体实施，常态下由相关部门按职责分工各负其责，抓好落实；发生重大疫情时按国务院部署实施应急协调，统筹多方力量共同应对，及时解决具…