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疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)(2013年) 第四章

第四章 试验方案

第十条 申办者应在疫苗临床试验开展前制定试验方案,试验方案应按相关法规和指导原则制定,并说明申办者、负责机构与试验现场的职责分工,注明版本号。 第十一条 疫苗临床试验的负责机构接受申办者委托,承担临床试验的风险和方案可行性评估,参与试验方案的制定,并签署确认。
第九条 目录 第十条
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