疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）（2013年） 第八条

第八条 疫苗临床试验的试验现场应具备如下条件：

具有卫生计生行政部门批准的预防接种资质，具有有效的通讯系统和设备的市、县级疾病预防控制机构或医疗机构。

具有相对固定、足够数量的临床试验研究人员，研究人员均经过GCP和疫苗临床试验技术培训。

具有所研究疫苗相关疾病流行病学本底资料，根据研究目的确定研究地区，保证受试者数量满足临床试验要求。

配备有疫苗临床试验相关的标准操作规程，进行培训并有培训记录，标准操作规程方便取用。

与当地医疗机构合作建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道。

根据疫苗临床试验不同的接种与访视流程，设置有接待区、知情同意室、体检及问诊筛查室、生物标本采集室、疫苗接种室、急救室、医学观察室、疫苗储存室、档案室、样本处理保存室、病例筛查实验室和医疗废弃物暂时贮存场所等功能分区，建立急救绿色通道，试验现场备有救护车及相关救护人员、急救物品。各功能分区有明确的指示标志。