生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第四十八条

第四十八条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正，并可以责令暂停生物医学新技术临床研究；情节严重的，责令停止临床研究，对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分：

临床研究机构未依照本条例第二十二条第一款规定记录临床研究实施情况、留存原始材料；

临床研究机构未依照本条例第二十三条规定告知有关事项；

临床研究机构未依照本条例第二十四条规定报告临床研究实施情况。

临床研究机构未依照本条例第二十五条、第二十六条规定报告，或者医疗机构未依照本条例第三十五条规定报告的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以上5万元以下罚款。