生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第四十四条

第四十四条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康部门责令停止违法行为，没收违法所得和有关资料、物品，没有违法所得或者违法所得不足100万元的，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款，3年内禁止其开展生物医学新技术临床研究，并可以由原执业登记部门吊销医疗机构执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动；对负有责任的领导人员和直接责任人员，依法给予处分，处2万元以上10万元以下罚款，5年内禁止其从事生物医学新技术临床研究，并由原执业注册部门吊销有关医务人员的执业证书：

对未经非临床研究证明安全、有效的生物医学新技术开展临床研究；

未通过学术审查、伦理审查，开展生物医学新技术临床研究；

将未经批准临床转化应用的生物医学新技术应用于临床。