生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（2025年） 第三十条

第三十条 生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交下列资料：

生物医学新技术临床研究报告和记录；

生物医学新技术的适用范围、可能出现的不良反应和禁忌；

应用生物医学新技术的医疗机构、卫生专业技术人员需要具备的条件；

临床应用操作规范；

临床应用中可能产生的风险及其预防控制措施；

国务院卫生健康部门规定的其他资料。

临床研究发起机构应当确保提交的资料真实、准确、完整。