生物制品批签发管理办法（2020年） 第三十五条

第三十五条 原批签发机构或者中检院应当在收到批签发申请人的复审申请之日起20日内作出是否复审的决定，复审内容仅限于原申请事项及原报送资料。需要复验的，其样品为原批签发机构保留的样品，其时限按照本办法第二十二条规定执行。

有下列情形之一的，不予复审：

不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等药品监督管理部门规定不得复验的项目；

样品明显不均匀的；

样品有效期不能满足检验需求的；

批签发申请人书面承诺放弃复验的；

未在规定时限内提出复审申请的；

其他不宜进行复审的。