生物制品批签发管理办法（2020年） 第二十一条

第二十一条 有下列情形之一的，产品应当按照注册标准进行全部项目检验，至少连续生产的三批产品批签发合格后，方可进行部分项目检验：

批签发申请人新获国家药品监督管理局批准上市的产品；

生产场地发生变更并经批准的；

生产工艺发生重大变更并经批准的；

产品连续两年未申请批签发的；

因违反相关法律法规被责令停产后经批准恢复生产的；

有信息提示相应产品的质量或者质量控制可能存在潜在风险的。