生物制品批签发管理办法（2017年） 第二十五条

第二十五条 有下列情形之一的，批签发机构应当通知企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，并责令企业分析查找原因，向核查中心提出现场检查建议，同时报告食品药品监管总局：

无菌等重要安全性指标检验不合格的；

效力等有效性指标连续两批检验不合格的；

资料审核提示产品生产质量控制可能存在严重问题的；

批签发申请资料或者样品可能存在真实性问题的；

其他提示产品存在重大质量风险的情形。

在上述问题调查处理期间，暂停受理该企业相应品种的批签发申请。