生物制品批签发管理办法（2017年） 第十一条

第十一条 新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：

生物制品批签发品种登记表；

药品批准证明文件；

合法生产的证明性文件。

相关资料符合要求的，中检院应当在10日内完成所申请品种在批签发信息管理系统内的登记确认。

登记信息发生变化时，批签发申请人应当及时在批签发信息管理系统内变更。