生物制品批签发管理办法（2002年） 第十一条

第十一条 资料审查内容包括：

申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。

生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。

生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。

制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。

制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。