涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年） 第二十七条

第二十七条 对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容：

是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验；

研究过程中是否擅自变更项目研究内容；

是否发生严重不良反应或者不良事件；

是否需要暂停或者提前终止研究项目；

其他需要审查的内容。

跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。