消毒产品生产企业卫生规范（2000年） 第三十五条

第三十五条 本规范下列用语含义：

产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。

10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65%，进风口风速不小于0.25m/s，室内外压差不小于4.9Pa，空气中≥0.5цm粒子数不大于3500个/L，空气细菌菌落数不大于500cfu/m3，物体表面细菌菌落数不大于10cfu/cm2。