最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2001年） 没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。