当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2001年度）（2001年） 24、

24、 单克隆抗体系列产品和诊断药物

单克隆抗体在疾病诊断和治疗过程中具有重要作用，其制备和规模化生产技术越来越受到重视，已成为现代生物制品和临床医学中不可缺少的一大类生物活性物质。目前我国每年需批量进口单抗用于各种放免药盒、酶标试剂、金标检测试剂及病理诊断分析。近期产业化的重点是：在大量筛选的基础上，建立各种市场急需的高产杂交瘤细胞株，配套以中空纤维反应器为核心的从细胞保存、培养、扩增到浓缩、纯化、冷冻的全套硬件设施，规范规模化生产的质量监控体系，建设单克隆抗体现代化生产线。向市场提供各种肝炎、艾滋病、性病、早早孕、排卵、重大出生缺陷产前诊断、癌症及吸毒等检测用单克隆抗体；造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；血液病尤其是白血病的免疫分型诊断CD（ClusterDesignation）系列单克隆抗体。用于医学诊断的生物芯片和荧光定量PCR检测试剂盒产品和治疗用工程抗体等的产业化。