国家食品药品监督管理局药品特别审批程序（2005年） 第三条

第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：

中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；

突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；

国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；

其他需要实行特别审批的情形。