国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定（2019年） 25

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国产药品注册初审

省级药品监督管理部门

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

取消初审后，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。国家药监局要通过以下措施优化服务、加强监管：1.优化工作流程、完善工作标准，做好直接受理工作。2.提高药品注册审评人员的专业能力，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，严格实施技术审评和审批，把牢药品注册上市关口，切实加强药品安全监管。