国务院关于取消一批行政许可事项的决定（2017年） 16

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医疗器械临床试验机构资格认定

食品药品监管总局

《医疗器械监督管理条例》

取消审批后，食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管：1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。