国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（2017年） 十、

十、 第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”