单采血浆站管理办法（2016年） 第六十三条

第六十三条 单采血浆站有下列情形之一的，按照《血液制品管理条例》第三十五条规定予以处罚：

采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；

采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；

超量、频繁采集血浆的；

向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；

未使用单采血浆机械进行血浆采集的；

未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；

未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；

未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；

重复使用一次性采血浆器材的；

向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：

对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；

12个月内2次发生《血液制品管理条例》第三十五条所列违法行为的；

同时有《血液制品管理条例》第三十五条3项以上违法行为的；

卫生计生行政部门责令限期改正而拒不改正的；

造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。