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“十三五”国家药品安全规划(2017年) 4.

4. 推进医疗器械分类管理改革。健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。制定医疗器械命名术语指南,逐步实施按医疗器械通用名称命名。制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

专栏1 审评审批制度改革 (一) 仿制药质量和疗效一致性评价。 制定或转化一致性评价所需的相关技术指南和指导原则,推进一致性评价能力建设,按照工作需要,依托现有资源,配备一定数量的专业人员。 (二) 解决药品注册申请积压。 按国务院要求,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,按规定时限审批。 (三) 加快医疗器械分类管理改革。 组建16个分类技术专业组,优化调整分类目录框架及结构,发布新版《医疗器械分类目录》,按专业领域设置研究制定22个命名术语指南,建立医疗器械分类、命名及编码数据库… (三) 健全法规标准体系。
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