医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004年） 第十九条

第十九条 生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

经注册审查、备案的说明书的复本；

更改备案的说明书；

说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。