医疗器械经营监督管理办法（2017年） 第八条

第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

营业执照复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

经营设施、设备目录；

经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

经办人授权证明；

其他证明材料。