首页 医疗器械监督管理条例（2024年） 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十条 医疗器械监督管理条例（2024年） 第二十条 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： （一） 建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； （二） 制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （三） 依法开展不良事件监测和再评价； （四） 建立并执行产品追溯和召回制度； （五） 国务院药品监督管理部门规定的其他义务。 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。 目录 （一）