医疗器械监督管理条例（2000年） 第十九条

第十九条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：

具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。