医疗器械生产监督管理办法（2022年） 第七十四条

第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：

超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；

在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；

医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；

医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。