医疗器械生产监督管理办法（2022年） 第十条

第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

主要生产设备和检验设备目录；

质量手册和程序文件目录；

生产工艺流程图；

证明售后服务能力的相关材料；

经办人的授权文件。

申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。

相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。