首页 医疗器械生产监督管理办法（2022年） 第一章 医疗器械生产监督管理办法（2022年） 第一章 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。 第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。 目录 第一条