医疗器械生产监督管理办法（2017年） 第五十六条

第五十六条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：

生产存在严重安全隐患的；

生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

信用等级评定为不良信用企业的；

食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。