医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第四十七条

第四十七条 医疗器械生产企业连续停产1年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。