医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第四十条

第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；

超出许可范围生产医疗器械的；

擅自降低相应生产条件的；

违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；

未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；

违法发布医疗器械广告的；

擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；

其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。