医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第三十八条

第三十八条 监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

企业生产运行情况和质量管理情况；

医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

不合格医疗器械被通告后的整改情况；

检查机关需要审查的其他必要资料。