医疗器械生产监督管理办法（2004年） 第八条

第八条 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：

符合质量管理体系要求的内审员不少于2名；

相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于2名。