首页 医疗器械注册管理办法（2014年） 第八章 医疗器械注册管理办法（2014年） 第八章 第八章 产品备案 第五十七条 第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。 第五十八条 办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。 第五十九条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式… 第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。 第五十六条 目录 第五十七条